SAJTÓKÖZLEMÉNY

Az EIZO orvosi monitorok és szoftverek megfelelnek az orvosi kijelzőrendszerek minőségellenőrzésére vonatkozó új nemzetközi szabványnak

Sajtóközlemény

Az EIZO Corporation bejelentette, hogy a RadiForce orvosi monitorok és a RadiCS orvosi monitor minőségellenőrző (a továbbiakban: QC) szoftverek legújabb verziója megfelel a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) által meghatározott új nemzetközi IEC 62563-2 szabványnak.

Az orvosi gyakorlat biztonságának biztosítása érdekében a kórházakban az orvosi képek, például röntgen-, CT- és MRI-felvételek megjelenítésére használt monitoroknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy ezt hűen és gyógyászati felhasználásra szánt termékként határozzák meg. Hasonlóképpen, a minőségellenőrzési folyamatoknak is meg kell felelniük bizonyos kritériumoknak a pontos ellenőrzések elvégzése és a képalkotás minőségének fenntartása érdekében, az orvosi alkalmazásokban való folyamatos használat érdekében.

Számos olyan minőségellenőrzési módszer létezik, amelyet különböző nemzeti szervezetek szabványosítottak, mint például a Német Szabványügyi Intézet (Deutsches Institut für Normung e.V.) által létrehozott DIN 6868-157 és a Japán Orvosi Képalkotó és Radiológiai Rendszerek Ipari Szövetsége (JIRA) által létrehozott JESRA X-0093. Mivel azonban az orvosi monitorok minőségellenőrzési folyamatainak értékelési módszerei meglehetősen összetettek lehetnek, számos ország és régió van, ahol nem állnak rendelkezésre és nem ismerik el ezeket a helyi szabványokat.

2021 novemberében a svájci székhelyű IEC új minőségbiztosítási szabványt hozott létre az orvosi monitorok számára - IEC 62563-2. A szabvány az orvosi képmegjelenítő rendszerekre vonatkozó teljesítménykritériumokat és vizsgálati gyakoriságokat állapítja meg az átvételi és állandósági vizsgálatokhoz. Az EIZO egészségügyi termékfejlesztési részlegének mérnöke és a JIRA tagja, Takashi Ota eredetileg 2018-ban javasolta a nemzetközi szabvány szükségességét. Az IEC munkacsoportjának aktív tagjaként más országok szakértőivel folytatott megbeszéléseket vezetve továbbra is teljes mértékben elkötelezett maradt az új nemzetközi szabvány létrehozása mellett, ami végül 2021-ben a szabvány hivatalos létrehozásához vezetett.

2022 májusában az IEC 62563-2 szabványt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala elfogadta a diagnosztikai radiológiai kijelzőkre vonatkozó elismert konszenzusos szabványok egyikeként.

Annak érdekében, hogy az EIZO RadiForce radiológiai monitorok biztonságosan használhatók legyenek orvosi képalkotáshoz, minden egyes monitort szállítás előtt gyárilag tesztelnek, hogy megerősítsék az egyes országok minőségbiztosítási szabványainak való megfelelést. Például a Németországba szállított monitorokat a DIN 6868-157 szabványnak, a Japánba szállított monitorokat pedig a JESRA X-0093 szabványnak megfelelően tesztelik. 2023 márciusától az EIZO az IEC 62563-2 szabványnak való megfelelés vizsgálatát végzi el minden olyan monitor esetében, amelyet olyan országokba szállítanak, ahol nem léteznek előzetes minőségellenőrzési szabványok.

Továbbá az EIZO RadiCS QC szoftverének legújabb verziója megfelel az IEC 62563-2 szabványnak is. Azok az ügyfelek, akik már telepítették a RadiCS-t, egyszerűen frissíthetik a szoftver legújabb verziójára, hogy megfeleljenek az új szabványnak.

Az EIZO úgy véli, hogy az IEC 62563-2 szabványnak való megfelelés hozzájárul a biztonságosabb és biztonságosabb képalkotó diagnosztikai környezet kialakításához, ami viszont hozzájárul az orvosi kezelés minőségének javításához ott, ahol korábban nem léteztek minőségbiztosítási szabványok.

További információk